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二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

一、下面我們就來講講有哪些流程和條件吧！

1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》(或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外)。　　

2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。　

3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。　　

4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或行業標準。

二、開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。